Услуги в области регуляторного сопровождения – Клинические Исследования (КИ) и Регистрация

 

Регуляторные требования в странах СНГ – это сложная и непрерывно меняющаяся область. Именно поэтому важно узнавать подробности от наших экспертов, чтобы обеспечить корректный подход к поставленной задаче и получить быстрый, качественный сервис.

Компания «ИСМАР» тщательно оценивает регуляторные нюансы согласно требованиям заказчика. Специалисты отдела регуляторного обеспечения имеют многолетний опыт в области регуляторных подач и последующего сопровождения в России, Украине, Беларуси, Казахстане и других странах СНГ.

Мы гарантируем соответствие регуляторным требованиям на каждом ключевом этапе проекта – начиная с подготовки досье на КИ или регистрацию и оканчивая ежегодными отчетами по безопасности и отчетом о клиническом исследовании либо постоянной регуляторной поддержкой уже зарегистрированного продукта. Мы гарантируем получение разрешения на проведение клинического исследования, регистрацию лекарственных средств (различного происхождения), генериков, изделий медицинского назначения, техники и инструментов, диетических и пищевых добавок (БАД), косметической продукции, продукции ветеринарии и средств дезинфекции в наикратчайшие возможные сроки и обеспечиваем быстрый запуск исследований/проектов.


Услуги компании «ИСМАР» в сфере Регистрации:

- перевод любой документации, связанной с исследованием, для подачи в регуляторные органы;

- подготовка регуляторного досье в соответствии с требованиями национальных регуляторных учреждений;

- пострегистрационное сопровождение (поправки, изменения, перерегистрация и т.д.).



Лекарственных препаратов:

- Анализ рынка лекарственных препаратов

- Регистрация лекарственных препаратов

- Перерегистрация и внесение изменений

- Инспекция производственного участка (GMP подтверждение)


Биологически Активных Добавок:

- Анализ рынка пищевых и диетических добавок

- Регистрация пищевых и диетических добавок

- Сертификация пищевых и диетических добавок

 


Изделий медицинского назначения (ИМН) и медтехники:

- Анализ рынка ИМН и медтехники

- Регистрация ИМН и медтехники

- Перерегистрация и внесение изменений

- Санитарно-эпидемиологическое заключение

- Сертификация ИМН и медтехники


Косметической продукции, ветеринарии, дезинфекции:

- Анализ рынка

- регистрация

- сертификация

и другие.

 

Услуги компании «ИСМАР» в сфере регуляторного обеспечения Клинических Исследований:

 

- перевод любой документации, связанной с исследованием, для подачи в регуляторные органы;

- подготовка регуляторного досье в соответствии с требованиями национальных регуляторных учреждений;

- получение локального свидетельства о страхования для клинических исследований;

- подготовка, рассмотрение и подача документации в Центральный регуляторный орган и Этический комитет;

- получение одобрения исследования;

- получение разрешений на ввоз и вывоз исследуемых препаратов и материалов;

- получение разрешений на ввоз и вывоз биологических образцов и материалов исследования;

- подача поправок к протоколу, отчетов CIOMS, ежегодных отчетов и безопасности и финальных отчетов о клиническом исследовании в Центральный регуляторный орган и Этический комитет;

- постоянное взаимодействие с Центральным регуляторным органом и Этическим комитетом.

 

Взаимодействие, а также непрерывный и эффективный  информационный поток обеспечивают успех. Компания «ИСМАР» предоставит Вам регуляторную поддержку на всех этапах Регистрации и Клинических исследований.