Клинический мониторинг и управление центрами

Мы имеем опытную и высококвалифицированную команду клинических мониторов. Все они обладают большим опытом в большинстве терапевтических направлений, таких как кардиология, пульмонология, гастроэнтерология, неврология, ревматология, травматология онкология и др. Наши специалисты осведомлены обо  всех требованиях руководств ICH GCP, Хельсинской декларации и регуляторных требований России, Украины и др.стран СНГ, постоянно повышая свою квалификацию, участвуя во внешних и внутренних тренингах. Клинические мониторы постоянно и эффективно контактируют с нашими центрами и осуществляют мониторинг во время всего периода исследования, обеспечивая своевременный и качественный сбор данных в строгом соответствии с процедурами протокола, СОП и ICH GCP.

 

Тренинговый отдел компании проводит постоянное профессиональное обучение наших клинических мониторов в области ICH GCP, СОП, Фармаконадзора и изменений внутреннего законодательства в области клинических исследований.

 

Мы предоставляем своим клиентам следующие услуги:

- поиск и подбор  исследователей;

- оценка квалификации центра (визит до начала исследовании) и запуск работы центра;

- организация встреч исследователей и мониторов;

- постоянное обучение центра в области процедур протокола исследования, GCP и местных регуляторных требований;

- мониторинг клинического центра и ко-мониторинг в ходе всего исследования;

- проверка, сбор и обработка документации исследования;

- своевременное  предоставление отчета о визите

- постоянная связь с центрами, участвующими в клиническом исследовании;

- верификация первичной документации;

- контроль качества работы центра;

- фармаконадзор;

- учет лекарственного препарата;

- разрешение проблем, возникающих у центров, участвующих в клиническом исследовании;

- проведение визитов закрытия.

 В ходе всего исследования наш локальный (по стране) координатор клинического исследования будет постоянно информировать Вас о каждом  этапе проекта.

 

СОП компании «ИСМАР», ее обязательства и хорошие отношения внутри нашей клинической команды обеспечивают постоянство рабочих процессов в рамках проекта и отличный результат.